药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国自组ICH国际该三组织，以及国内外无关药政条文的仅有出台，国内外条文越发离地交融。而无论作为药剂刊发以及GMP原材料，的实验室行政都是确保核实是否尽可能满足用途的重要环节，也是GxP合乎性检测着重关注的一个环节。从药企运营进发，有效地的药剂研制出和原材料过程需要准确的核实数据来尽可能，而研制出/QC的实验室的行政，如果因为程序失效或工作人员问题，导致了也就是说或OOS，首先很难发现，再次才会给零售业的运营带来很多生产成本上的影响。通过的实验室或多或少的有效地规范行政，使数量级亦同统始终处于受控状态，是零售业行政工作人员直至体谅的偏远地区。为了帮助三洋零售业尽可能准确地阐释国内外无关条文对的实验室的立即，以及了解意味著EP与ICH Q4及国内外无关书目细节的最新进展。从而为尽可能研制出及原材料核实结果的隆全性，同时按照GMP和国内外书目立即对的实验室开展所设计和行政，有效地防止核实过程中出现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10月26-28日在潍坊主办第二期“药企的实验室（研制出/QC）规范行政与ICHGuide及书目最新进展”研修班。现将有关事项通告如下：一、才联席会议仍要 才联席会议整整：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备所在位置：潍坊 (具体所在位置这样一来领取面试工作人员)二、才联席会议主要交流活动细节详见（日程仍要请注意)三、参才会对象三洋零售业研制出、QC的实验室数量级行政工作人员；三洋零售业厂商当晚合规工作人员；三洋零售业GMP内审工作人员；给与GMP检测的无关部门法律顾问（塑料、配套与通讯设备、原材料、QC、的测试、计量等）；药企、研究成果基本单位及大学无关药剂研制出、注册刊发无关工作人员。四、才联席会议所述1、论点宣讲,实例分析,专题讲授,交流答疑.2、东杨大学嘉宾均为本协才会GMP指导室研究员，新版GMP标准草拟人,检测员和零售业内GMP资深研究员、欢迎通铁话咨询。3、未完成全部培训本科课程者由协才会颁发培训ACCA4、零售业需要GMP内训和指导，请与才会务三组亦同亦同五、才联席会议费才会务费：2500元/人（才会务费之外：培训、讲演、资料等）；食宿统一仍要，费自理。六、亦同亦同方式铁 话：13601239571 亦同 亦同 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com西方化工零售业行政协才会医药化工专业委员才会 二○一八年九月日 程 隆 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关立即所述了 1．EP记事全盘所述了 2．EP关于成份杂质法规所述了 3．EP关于标准生物体行政立即 4．EP关于包材数量级立即 5．EP关于糖浆生物体行政立即 6．EP各论草拟亦同统所设计GuideBeta全面性解说 7．ICH Q4全面性所述了 8．ICH Q4各亦同统所设计注释全盘解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深深所述了 二、的实验室日常行政立即与规程 1.FDA/成员国/西方GMP 2.西方书目的实验室规范所述了3.西方书目2020版无关发展趋势 4.刊发及GMP立即的的实验室SOP数量级体亦同 *仅有来：某的实验室罕见SOP清单 *着重宣讲：原材料过程中，药剂核实极度结果OOS的深入调查及管控 *着重宣讲：研制出及原材料过程中的调制程序和立即 5.如何将国内外书目转化使用，以及多国书目的协作（ICH） 东杨大学人：芝导师 资深研究员、高级工程师，曾兼任于国内曾为药比拟外资零售业企业主；仅有20年带有药剂研制出、药剂传统工艺开发、药剂分析及原材料行政的独特系统化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等GMP。大量碰触一线的实际问题，协才会及CFDA高研院高级顾问讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的行政 1.的实验室工作人员行政立即 2.的实验室试剂行政立即 3.的实验室标准品行政立即 4.耐用性试验最新条文全面性 二、在此之前国内研制出/QC的实验室行政存在的问题探讨 1.国内当晚检测无关问题 2.FDA 483警告信无关问题 三、的实验室数据行政及数据隆全性行政全面性 四、如何对的实验室工作人员开展有效地培训和考核 a)的实验室隆全 b)的实验室操作规范性 五、实训： 检测当晚时，当晚罕见记录的行政及受控 东杨大学人：战导师，资深研究员。国家境内、西方大陆政府药剂GMP当晚检测员，药剂核实一线指导仅有三十年，国家新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本协才会应邀出席授课讲师。在注册当晚核实及飞检方面依靠独特的系统化指导经验。本协才会及CFDA高研院高级顾问讲师。 三洋零售业研制出/QC的实验室的的设计和所设计 1.从新产品研制出的不同生殖，所设计的实验室需求 *不同阶段所就其的实验室亦同统所设计文艺活动和范围内 *的实验室所设计到建设文艺活动程序 2.根据新产品剂型和指导程序（送样——分样——核实——研究报告）未完成的实验室URS所设计 3.的实验室的的设计全面性（人流商务、微生物可避免、交叉酸雨等） 4.仅有来：某先进所设计的实验室的所设计图样及结构提问 5.QC的实验室及研制出的实验室的诸家 东杨大学人：杨导师 在无论如何的20多年整整里头，在多个全球三洋零售业，国内零售业指导过。 熟悉国内外的实验室的的设计及所设计，以及通讯设备配套厂商。转任过的测试分管，的测试总经理，QA 总裁，传统工艺总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协才会高级顾问讲师。

编者：才联席会议怀