FDA 批准首个含活性成分的药物用于治疗罕见后果癫痫

美国 FDA 官网 6 月 25 日报道，FDA 同意 GW 研究控股 Epidiolex（cannabidiol）[CBD] 抗生素溶液用于两种引人注目而比较严重脑瘤，即 Lennox-Gastaut 病症和 Dret 病症方面中风的放射治疗，适用于 2 岁及以上年龄的病症。这是 FDA 同意的首个含有从中抽取纯化毒抗生素含有的毒抗生素。它也是 FDA 同意的首个用于 Dret 病症病症放射治疗的毒抗生素。CBD 是植物的一种含有。不过，CBD 不会引起四氢酚（THC）的窒息或欣快感。THC（不是 CBD）是制约心理状态的主要含有。

「此次同意留意人们，推进健康发展构想，错误分析报告中含有的活性含有，可以带来极其重要的放射治疗毒抗生素。而且，FDA 致力于这种小心谨慎的科学研究和毒抗生素开发，」FDA 副部长 Gottlieb 芝加哥大学称。「测试毒抗生素安全性与理论上性的对照药理学试验及 FDA 严格的毒抗生素同意程序是将来源于的放射治疗毒抗生素感觉到病症的比如说方式。由于反对此次同意的化学疗法适当且操纵良好，因此处方者可以对毒抗生素的均匀强度和一致的毒抗生素释放有信心，它们反对放射治疗这些复杂和比较严重脑瘤病症所须要的适当mg。我们将继续反对对衍生其产品的潜在医疗卫生用具进行严格的科学研究，并与有意为病症提供安全、理论上、高质量其产品的开发人员合作。但与此同时，我们准备采取行动，因为我们看到非法销售含 CBD 的其产品不存在比较严重的、未经得出结论的医疗卫生主张。销售未经同意的其产品，不考虑到的mg和会使病症未获取适当的、公认的放射治疗来放射治疗比较严重甚至致命的疾病。」

Dret 病症是一种引人注目的遗传性疾病，该疾病发病于出生后的第一年，有长时间的发热方面脑瘤（热性黄疸）。之后，通常会有其它子类的脑瘤经常出现，都有肌阵挛性中风（不随意肌病症）。此外，脑瘤持续状态也有可能愈演愈烈，这是一种潜在严重威胁灵魂的持续脑瘤户外活动，须要要急救放射治疗。罹患 Dret 病症的孩童其句法及青年运动能力往往发展较弱，并会境遇户外活动以致于及其它方面不便。

Lennox-Gastaut 病症始于孩童中期。该疾病的特点是有多种形式的脑瘤。Lennox-Gastaut 病症病症在幼儿期开始有长时间的脑瘤中风，通常在三至五岁之间愈演愈烈。共约四分之三受制约的病症有强直性中风，这致使肌肉致使地拉伸。几乎所有罹患 Lennox-Gastaut 哮喘的孩童都会经常出现学习关键问题和常人障碍。许多人的青年运动能力，如坐和爬的能力也推延。大多数罹患 Lennox-Gastaut 哮喘的人其人际关系中的日常户外活动须要要设法。

FDA 毒抗生素评价与研究中心神经学其产品业务室主任 Dunn 芝加哥大学称：「Dret 哮喘和 Lennox-Gastaut 哮喘病症难以操纵的脑瘤对这些病症的日常生活质量产生了极为重要的制约。对 Lennox-Gastaut 病症来说，除了另一种极其重要放射治疗解决方案之外，这次极致地为 Dret 病症专门同意了一款毒抗生素，这将为放射治疗这种疾病病症提供一个极其重要且必要的改善。」

Epidiolex 的理论上性基于 3 项随机、安慰剂、安慰剂对照药理学试验，有 516 名 Lennox-Gastaut 病症或 Dret 病症病症参与。Epidiolex 与其他毒抗生素一起用药，与安慰剂远比，其显示对减少脑瘤中风频次理论上。

药理学试验中，Epidiolex 放射治疗病症愈演愈烈的最常见副作用是嗜睡、镇静和昏睡、肝酶升高、食欲下降、腹泻、皮疹、疲劳、呼吸不便和软弱、失眠、痉挛障碍和痉挛质量差及感染。

Epidiolex 必须随病症用毒药指南一起发给，该指南描绘出了有关毒抗生素可用和风险的极其重要信息。所有放射治疗脑瘤的毒抗生素都是如此，最比较严重的风险都有被害、服毒被害、情绪激动、新的或转好的忧郁、攻击性和恐慌症。Epidiolex 也会引起肝细胞破损，通常是轻微的，但增加了引人注目但不够比较严重破损的可能性。不够比较严重的肝细胞破损会致使恶心、呕吐、腹痛、疲劳、发烧、黄疸和/或黒脏。

根据交通管制固体修正案（CSA），CBD 现阶段是目录 I 的固体，因为它是植物的一种化学含有。为了反对这次的该公司申请者，该公司进行了非药理学和化学疗法，用意分析报告 CBD 的滥用权力可能性。FDA 授与了该毒抗生素的该公司申请者原则上审评申请者人，其用于 Dret 病症的该公司申请者获取了快速通道审评申请者人，其用于 Dret 病症和 Lennox-Gastaut 病症被授与了孤儿毒药申请者人。

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编辑： 冯志华