nus脑瘤药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus药厂称其癫痫用药用药Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，在此之后称做SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生美国公司广为使用的癫痫用药妥泰（Topamax）的等声名远播药厂，而妥泰的用药专利人身安全已过期，目前美国市场中所在售的托吡酯系列中所只有速释型用药，而且大部分在癫痫病的用药过程中所用为辅助用药用药。

在批准函中所，FDA透露已完成该药所有登记详细资料的评议，即日起将推荐Trokendi XR用做用药各类癫痫复发。此外，该药对肌阵挛、女婴痉挛也有效性。由于该药的用药社会群体尤为特殊，FDA在评议过程中所提出区分开该用药美国市场独家出货的权力。同时，FDA并没有拒绝额外的诊断试验，并免去了Trokendi XR的以外儿科研究拒绝，允许延误提交儿科药代动力学评估至2019年，诊断评估至2025年。

对此，nus药厂CEO Jack Khattar透露，Trokendi XR的获批上市对美国公司本身、股东、以及癫痫患者来说都是最主要停滞不前假消息，nus药厂将继续服务癫痫患者社会群体。同时希望患者要用上其现有的癫痫药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang